Mein Anspruch
Ich verbinde über 15 Jahre internationale Erfahrung im Qualitäts- und Auditumfeld mit einer klaren, pragmatischen Beratung. Mein Fokus liegt auf Lösungen, die im Unternehmen funktionieren – nicht nur auf dem Papier.
Qualitätsmanagement & QMS-Beratung
Ich berate Unternehmen beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Stabilisierung von Qualitätsmanagementsystemen – angepasst an Organisation, Produkte und regulatorische Anforderungen.
Ziel ist ein QMS, das nicht nur zertifizierbar, sondern im Tagesgeschäft wirksam und akzeptiert ist.
Leistungsinhalte
Konzeption und Einführung von QMS nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001
Optimierung bestehender Managementsysteme
Aufbau von Prozesslandschaften, QM-Handbüchern und KPI-Systemen
Integration von Risiko- und CAPA-Ansätzen
Begleitung von Zertifizierungen und Re-Zertifizierungen
Audit-Readiness & Audits, Compliance
Als akkreditierter Lead-Auditor unterstütze ich Unternehmen dabei, Audit- und Zertifizierungssicherheit zu erreichen – strukturiert, unabhängig und praxisnah.
Normen
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, FDA 21 CFR Part 820, ISO 19011
Leistungsinhalte
Interne Audits und Lieferantenaudits
Audit-Readiness-Checks und Gap-Analysen
Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Behördenaudits
Umsetzung und Verfolgung von Korrekturmaßnahmen
Internationale Auditdurchführung (Europa & weltweit
Supplier Quality Mgmt Lieferantenentwicklung
Ich unterstütze Unternehmen beim Aufbau eines wirksamen Supplier-Quality-Managements, das Qualität, Liefersicherheit und Compliance entlang der gesamten Lieferkette sicherstellt.
Leistungsinhalte
Lieferantenqualifizierung und -freigabe
Lieferantenbewertungen und Performance-Monitoring
Lieferantenaudits nach ISO-, FDA- und VDA-Anforderungen
Lieferantenentwicklung und Risikobewertung
Unterstützung bei Eskalationen und kritischen Lieferantensituationen
CAPAs, Reklamations-management
In kritischen Qualitätssituationen sorge ich für schnelle Stabilisierung, klare Ursachenanalysen und nachhaltige Lösungen – auch im Rahmen von Interim-Mandaten.
Leistungsinhalte
Interne Audits und Lieferantenaudits
Audit-Readiness-Checks und Gap-Analysen
Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Behördenaudits
Umsetzung und Verfolgung von Korrekturmaßnahmen
Internationale Auditdurchführung (Europa & weltweit
Medical Devices Regulatorische -Beratung
Ich begleite Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten bei der praxisnahen Umsetzung regulatorischer Anforderungen – mit Fokus auf Auditfähigkeit und Produktlebenszyklus.
Leistungsinhalte
Beratung zu ISO 13485 und ISO 14971
Unterstützung bei FDA QSR 21 CFR Part 820
Integration regulatorischer Anforderungen in bestehende QMS
Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen
Unterstützung bei MDR-nahen QM-Strukturen
Produkterfahrung
Implantate, Katheter, Stents, resorbierbare Systeme, Home-Monitoring & software-nahe MedTech-Lösungen
Prozessmanagement & Operational Excellence
Ich unterstütze Unternehmen bei der Analyse, Optimierung und Standardisierung von Prozessen, um Qualität messbar zu verbessern und Kosten nachhaltig zu senken.
Leistungsinhalte
End-to-End-Prozessanalysen
Prozessvisualisierung und -dokumentation
Aufbau von Kennzahlensystemen und Management-Cockpits
KVP-, Lean- und Six-Sigma-Ansätze
Reduktion von Fehlerkosten und Reklamationen
OPTIONAL
Training, Coaching, Workshops
Auditoren- und Normschulungen
QMS- und Prozessworkshops
Coaching von Qualitäts- und Projektverantwortlichen
